Nowe przepisy dla branży wyrobów medycznych: wysokie normy jakości i bezpieczeństwa

Pandemia paraliżująca w ostatnim okresie systemy zdrowia w całej Europie sprawiła, że zapotrzebowanie na wyroby medyczne znacząco wzrosło. Był to szczególnie trudny okres dla służby zdrowia, ale równocześnie dla producentów, importerów i dystrybutorów takich produktów. Równocześnie 26 maja 2021 r. rozpoczął się termin stosowania nowych i obszernych zmian prawnych wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: MDR lub Rozporządzenie). Rozporządzenie nie ułatwi nam życia, wprowadza bowiem wiele istotnych zmian, które dotkną w zasadzie wszystkie podmioty działające w branży wyrobów medycznych. W niniejszym artykule powiem o najważniejszych z nich.

Nowe, wysokie normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych

W związku z kolejnymi pojawiającymi się incydentami i coraz częściej podnoszonymi powszechnymi obawami w zakresie bezpieczeństwa wyrobów medycznych nowe Rozporządzenie za jeden z nadrzędnych celów miało ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla produktów. Myślą przewodnią unijnego ustawodawcy było w tym obszarze zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych. Aby sprostać postawionym celom, MDR ustanawia szereg regulacji w różnych obszarach mogących sprzyjać podniesieniu i utrzymaniu takich standardów.

Dodatkowo nowe przepisy upatrują możliwości podniesienia jakości i bezpieczeństwa poprzez promowanie zbliżania regulacji na poziomie globalnym. Działania takie mają się odbywać zwłaszcza poprzez uwzględnianie wytycznych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na poziomie międzynarodowym. Obszarami mającymi szczególne znaczenie w tym zakresie są przepisy dotyczące niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych (UDI), ogólne wymogi na polu bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, reguł klasyfikacji, procedur oceny zgodności czy również badań klinicznych.

Na uwagę zasługuje w szczególności określenie nowych reguł klasyfikacji wyrobów medycznych. Jak dotychczas, przynależność do konkretnej klasy określać będziemy na podstawie przewidzianego zastosowania, związanego z nim ryzyka, stopnia inwazyjności czy możliwości ponownego wykorzystania. Z uwagi jednak na zmianę reguł, część wyrobów zostanie zaklasyfikowana do wyższych klas, co wymusi na producentach większe wymagania w zakresie oceny zgodności.

Wśród nowych rozwiązań wprowadzonych przez MDR, mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa, zwraca uwagę również fakt surowszych wymogów dotyczących przeprowadzenia oceny zgodności, która poprzedza wprowadzenie wyrobu na rynek. Jest to proces mający na celu weryfikację zgodności wyrobu z przepisami. Ogólnie rzecz ujmując do przeprowadzenia takiej oceny dla wyrobów z klasy I upoważniony jest sam producent. Natomiast wyroby w klasach wyższych wymagają w tym procesie dodatkowo udziału jednostki notyfikowanej. Nowe doprecyzowane zasady prowadzenia oceny zgodności zostały wskazane w załącznikach do Rozporządzenia.

Ustawodawca unijny dostrzegł ponadto istotne znaczenie prawidłowego działania jednostek notyfikowanych dla zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa. W MDR znalazło to wyraz przede wszystkim w bardziej rygorystycznych regułach wyznaczania jednostek notyfikowanych, które będą uprawnione do certyfikacji wyrobów zgodnych z Rozporządzeniem oraz w poszerzeniu katalogu wymogów w zakresie wymogów ich kontroli oraz monitorowania. Wzmocniona zostaje również pozycja jednostek notyfikowanych wobec producentów, w tym pod względem przeprowadzania niezapowiedzianych audytów oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym lub laboratoryjnym.

W zakresie starań nad zapewnieniem wysokich norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w stosunku do dotychczasowych regulacji podkreślenia wymaga doprecyzowanie i dodanie nowych obowiązków ciążących na uczestnikach rynku, w tym na producentach, upoważnionych przedstawicielach, importerach czy dystrybutorach. Wśród nowych obowiązków producentów warto wskazać choćby na obowiązek dysponowania osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną czy posiadania stosownego zabezpieczenia finansowego na wypadek ewentualnej odpowiedzialności.

Postawione cele MDR spełnia również poprzez stworzenie całkowicie nowego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych (UDI). System ten ma pozwolić na lepszą identyfikowalność wyrobów oraz efektywność działań związanych z bezpieczeństwem wyrobów wprowadzonych już do obrotu. Podobną rolę ma również spełniać europejska baza danych o wyrobach medycznych – Eudamed. W bazie tej gromadzone będą m.in. informacje na temat podmiotów, wyrobów, certyfikatów, badań klinicznych i badań działania związanych ze zgodnością wyrobów. Główną jej rolą będzie udostępnianie danych, zwiększanie ich ilości, jak również jakości.

Dodatkowo nowe przepisy zwracają szczególną uwagę na dane uzyskiwane z badań klinicznych. Celem regulacji jest zagwarantowanie, aby dane te były wiarygodne i solidne, a także by zapewniały bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych. Dane z badań klinicznych powinny być każdorazowo podstawą do wykazania zgodności wyrobów z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa. Nowe postanowienia MDR znacznie zaostrzają dotychczasowe regulacje w tym zakresie i dookreślają, w jaki sposób badania powinny być projektowane, prowadzone czy rejestrowane.

Nowe warunki klasyfikacji

Warto zwrócić uwagę na zmiany w klasyfikacji niektórych wyrobów. O ile dotychczas funkcjonowało 18 reguł w klasyfikacji, o tyle w MDR mamy ich już 22. Na ich podstawie będzie można bardziej precyzyjnie określać klasy wyrobów. W związku ze zmianą zasad klasyfikacji część wyrobów będzie wymagała przeklasyfikowania do klas wyższych. Wiązać się to będzie z koniecznością spełnienia przez producentów bardziej wymagających procedur oceny zgodności i często dodatkowym nadzorem ze strony jednostek notyfikowanych.

Wyroby medyczne dzieli się na podstawowe klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Należy jednak wskazać, że w ramach klasy I można wyodrębnić wyroby sterylne czy wyroby z funkcją pomiarową. Całkowitą nowością w przepisach jest nowo wyodrębniona grupa wyrobów – narzędzia chirurgiczne do wielokrotnego użytku. Pomimo iż te grupy wyrobów należą do klasy I, to w ich procedurze oceny zgodności niezbędny jest udział jednostki notyfikowanej. Zakres udziału jednostki notyfikowanej w te procedury jest jednak ograniczony. W przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym udział jednostki ogranicza się do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego. W przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do aspektów dotyczących zgodności produktów z wymogami metrologicznymi. W przypadku narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku – do aspektów związanych z ponownym użyciem wyrobu, w szczególności czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji, konserwacji, testowania funkcjonalnego i odpowiednich instrukcji używania. Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku to narzędzia przeznaczone do użytku chirurgicznego takiego jak cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, zaciskania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu. Co ważne, narzędzia te przewidziane są przez producentów do ponownego użytku po przeprowadzeniu odpowiednich procedur, takich jak czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja.

Obowiązki producentów

MDR nałożył nowe obowiązki na producentów, czyli na podmioty odpowiedzialne za zapewnienie, aby wyroby wprowadzane do obrotu i używania, były zaprojektowane i produkowane zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia. Zgodnie z MDR producenci w szczególności ustanawiają, dokumentują, wdrażają i utrzymują system zarządzania ryzykiem, prowadzą ocenę kliniczną, sporządzają i na bieżąco aktualizują dokumentację techniczną wyrobów, jak również wykonują obowiązki związane z systemem UDI i bazą Eudamed.

Całkowitą nowością w zakresie obowiązków producenta wyrobów medycznych jest powołanie w organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Ma to być osoba dysponująca wymaganą fachową wiedzą w dziedzinie wyrobów medycznych, która odpowiedzialna będzie między innymi za zapewnienie odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów z systemem zarządzania jakością, sporządzenie i aktualizację dokumentacji technicznej oraz przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Powstaje jednak pytanie, w jaki sposób można stwierdzić, że dana osoba posiada taką fachową wiedzę w wymaganym zakresie? Przepisy MDR stanowią, że fakt ten może zostać wykazany na dwa sposoby. Pierwszym sposobem jest wykazanie się odpowiednim dyplomem, certyfikatem lub innym dowodem, który wskazywałby na posiadanie właściwych kwalifikacji. Takie kwalifikacje byłyby właściwe w przypadku ukończenia studiów uniwersyteckich w zakresie prawa, medycyny, farmacji i inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej i posiadania co najmniej rocznego doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych. Drugim sposobem jest posiadanie czteroletniego doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.

Kolejnym nowym obowiązkiem producenta jest nadanie kodów UDI i dokonanie rejestracji w bazie Eudamed. Zakres obowiązków producenta w zakresie systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów będzie obejmował wygenerowanie kodu i umieszczenie odpowiednich elementów kodu na nośniku w deklaracji zgodności oraz na etykiecie lub na opakowaniu wyrobu. Rejestracja w bazie Eudamed będzie polegała natomiast na przedłożeniu odpowiednich danych w celu rejestracji do systemu elektronicznego i uzyskaniu niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego.

Istotną, a zarazem nową kwestią jest również wprowadzenie możliwości ubiegania się przez osoby fizyczne lub prawne odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób. W związku z tym, producenci będą zobowiązani wprowadzić środki, które zapewnią wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich odpowiedzialności w tym zakresie. Środki te muszą pozostawać proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.

Obowiązki importerów i dystrybutorów

Na importera i dystrybutora również zostały nałożone nowe obowiązki. Obie grupy podmiotów zobowiązane zostały do wykonania określonych czynności sprawdzających i zapewnienia zgodności udostępnianego wyrobu z przepisami MDR. W związku z tym muszą sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności. Dodatkowo importer i dystrybutor powinni upewnić się, czy wyrobowi towarzyszą wszystkie informacje, za których umieszczenie odpowiedzialny był producent, a także czy producent nadał kod UDI.

Zarówno importer, jak również dystrybutor powinni zapewnić, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Wśród regulacji, które wzmacniają bezpieczeństwo użytkowników jest prowadzenie przez obie grupy podmiotów rejestru skarg oraz wyrobów niezgodnych z wymogami i przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu. Informacje o dostarczonych przez pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników skargach lub zgłoszeniach związanych z podejrzewanymi incydentami wyrobów, które importer i dystrybutor udostępnili, muszą zostać przekazane producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i ewentualnie importerowi. W powiązaniu z tym wymogiem pozostaje również obowiązek nadzorowania wprowadzonego na rynek wyrobu.

Nadzór nad wyrobami

Wyrazem troski unijnego ustawodawcy o jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych jest zmiana dotychczasowego podejścia regulacyjnego objawiająca się poprzez wzmocnienie obserwacji i nadzoru administracyjnego nad obrotem wyrobami medycznymi. Nadzór ten dotyczy zarówno samego rynku wyrobów medycznych, jak również obejmuje nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Przez nadzór rynku należy rozumieć czynności wykonywane i środki stosowane przez właściwe organy w celu sprawdzenia i zapewnienia, by wyroby spełniały wymogi określone w odpowiednich przepisach Unii oraz nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla interesu publicznego. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu oznacza natomiast wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji procedur gromadzenia i przeglądu doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania.

Działania w ramach nadzoru rynku obejmują w szczególności odpowiednie kontrole zgodności właściwości i działania wyrobów dokonywane przez właściwe organy, w tym przegląd dokumentacji oraz badania fizyczne lub laboratoryjne, a także sporządzanie przez właściwe organy rocznych planów działań w zakresie nadzoru. W zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu po stronie producentów pojawi się obowiązek planowania, ustanawiania, dokumentowania, wdrażania i aktualizowania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla każdego wyrobu, w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni dla danego rodzaju wyrobu.

Ustawa o wyrobach medycznych

Aby ułatwić stosowanie MDR na gruncie prawa polskiego, konieczna będzie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Nie będzie ona regulowała bezpośrednio kwestii merytorycznych związanych z wyrobami, a zagadnienia wspierające stosowanie prawa europejskiego. Ureguluje więc między innymi kwestie reklamy wyrobów i kary administracyjne. Najnowsza wersja projektu ustawy została wydana 21 czerwca 2021 r.

Nie sposób ukryć, że w kontekście reklamy, uchwalenie nowej ustawy o wyrobach medycznych jest wyczekiwane przez branżę wyrobów medycznych z dużą obawą. Obecna ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie reguluje wprost wedle jakich zasad wyroby medyczne mogą być reklamowane. Ogranicza się ona jedynie do stwierdzenia, że materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd m.in. co do właściwości funkcji i działań, których nie posiada, czy też stwarzania fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno się powiedzie. Projekt ustawy o wyrobach medycznych zawiera konkretne propozycje rozwiązań związane z prowadzeniem reklamy. Wśród przykładowych postanowień należy wskazać, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów. Ponadto, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Oznacza to, że w reklamie nie będą mogły występować już osoby reprezentujące zawody medyczne ani chociażby sugerujące wykonywanie danych zawodów. Ponadto określone zostaną szczegółowo formy reklamy i odpowiadające nim obowiązkowe komunikaty, które w reklamach będą musiały się znaleźć.

Należy również zaznaczyć, że w projekcie natrafiamy na nowy system kar przewidzianych za nieprzestrzeganie odpowiednich przepisów Rozporządzenia. Kary mają charakter kar administracyjnych i zastąpią dotychczasowe sankcje karne. W obecnym kształcie projektu ich wartości wynoszą od 50 tys. zł do 5 mln zł i swoim zakresem obejmują wszystkie podmioty uczestniczące w rynku wyrobów medycznych w tym producentów, importerów i dystrybutorów.

Podsumowanie

Biorąc pod uwagę cel, jaki przyświecał zmianom, w szczególności na podniesienie standardów jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, należy uznać, że kierunek zmian i nowych rozwiązań przyjęty przez unijnego ustawodawcę jest słuszny. W porównaniu z dotychczas obowiązującymi przepisami unijnymi w zakresie wyrobów medycznych nowe Rozporządzenie kładzie zdecydowanie większy nacisk na kwestie związane z jakością, bezpieczeństwem i zdrowiem. Trudno co prawda oczekiwać, że MDR, stanowiąc odpowiedź na powszechne obawy w zakresie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, rozwiąże wszystkie problemy na tym polu. Jednakże, wytyczony kierunek zmian i podejścia daje nadzieję na dalsze działania zmierzające do zapewnienia możliwie maksymalnego poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Katarzyna Kroner

radca prawny, specjalizuje się w prawie cywilnym i gospodarczym oraz w prawie medycznym, www.wyrobymedyczneokiemtemidy.pl

Przeczytaj więcej takich artykułów w strefie Wiedzy PARP

Artykuł pochodzi z Biuletynu Euro Info 7/2021